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自治区疫情防控用医疗器械生产企业观摩暨培训会在天山纺织工业园召开
发布时间:2021-03-25

       近日,自治区药监局组织的“全区疫情防控用医疗器械生产企业观摩暨培训会”在天山纺织工业园顺利召开。新疆金天山医疗器械有限企业作为全区取得二类医疗器械产品常规证注册证的两家企业之一,成为此次观摩会的协办单位。

 

       参加此次观摩暨培训会的有乌鲁木齐、昌吉、巴州、哈密、吐鲁番等五个地(州、市)11家企业的企业负责人和质量负责人,以及这五个地(州、市)的医疗器械监管人员近40人。大家参观了金天山企业口罩生产车间、成品库、包装车间等,听取了金天山企业在质量管理方面的经验分享。

 

      金天山企业技术总监宋国强在培训会上给全区11家医疗器械生产企业讲解企业医疗器械注册工作的开展情况、根据车间布局图先容车间整体生产布局和工艺流程,从生产环境的日常管理、GMP规范要求、设备的验证,现场质量控制、生产机台控制、口罩成品控制等几个方面讲解,并解答各企业提出的疑难问题。

 

 

       金天山技术质量部部长胡正梅从医疗器械质量管理体系的建立和实施、实验室的建立、检验和验证工作、内部质量审核、管理评审、质量管理等方面阐述了企业质量体系运行情况。

 

 

      自治区药监局一级巡视员莫合买提·乌斯曼参加会议发表重要讲话。他说产品质量安全不仅是监管出来的,更是生产出来的。今天专门组织召开此次现场观摩暨培训会,让大家亲身感受合格医疗器械生产企业的质量管理体系是如何运转的,质量管理规范是如何落实的。新疆金天山医疗器械有限企业通过对合格供应商的一轮轮评审、对高质量产品的不断追求、对质量管理体系的不断完善,获得了自治区药监局领导及行业内企业的一致好评,是全区防疫用医疗器械行业的标杆企业。希翼各位企业家能通过此次现场观摩暨培训会学有所得,思有所悟,回去后结合本企业的情况,深入查找问题,认真举一反三、对照整改,狠抓生产质量管理规范落实,切实保障人民群众用械安全。

 

    通过此次培训,进一步帮助金天山企业对医疗器械生产相关法规的认识和理解,建立健全各项安全体系,深入开展各项风险排查,不断完善质量管理体系,提升质量管理能力水平,全面落实企业质量安全责任主体和生产安全主体责任,切实把好产品质量关,守住产品质量安全底线。  

 

                                                                                                                    通讯员:哈那提

                                                                                                                    2021年3月25日

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